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北京市、遼寧省、江蘇省、浙江省、福建省、廣東省、海南省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省醫(yī)療保障局：
開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價是醫(yī)保系統(tǒng)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，推進醫(yī)保治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內(nèi)容，是新形勢下推進醫(yī)保科學(xué)化、助推醫(yī)療醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、更好服務(wù)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展的必然要求。2025年7月以來，國家醫(yī)保局圍繞落實《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，聚焦真實世界數(shù)據(jù)支持藥品醫(yī)保綜合價值評價，公開征集十個選題研究成果和思路，并于8月份全國醫(yī)療保障工作年中座談會上作出工作部署。為推進十個選題落地實施，做好真實世界醫(yī)保綜合價值評價，決定在部分先行地區(qū)（見附件1）開展試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、總體原則
醫(yī)保部門將與相關(guān)方合作，了解在藥品審評審批或藥品目錄談判等決策時基于各種情況尚未能回答或未充分回答的醫(yī)保部門關(guān)切問題，同時關(guān)注藥物在真實世界應(yīng)用后患者的實際臨床獲益和風(fēng)險與進入醫(yī)保目錄等醫(yī)保決策時提交的證據(jù)是否有差異。真實世界研究包括但不限于干預(yù)性研究、非干預(yù)性研究或觀察性研究（包括前瞻性研究，回顧性研究）。
試點工作要堅持統(tǒng)一規(guī)范，國家醫(yī)保局統(tǒng)籌部署，地方探索實踐，逐步構(gòu)建全國統(tǒng)一評價體系。要堅持?jǐn)?shù)據(jù)賦能，重視真實世界數(shù)據(jù)及證據(jù)，以可靠、可用、可信真實世界數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，確保評價科學(xué)性、客觀性、透明度。要堅持全面綜合，立足上市前后、準(zhǔn)入前后、續(xù)約前后、立項前后等醫(yī)藥醫(yī)療全生命周期，從臨床有效性、安全性、經(jīng)濟性、公平性、可及性、創(chuàng)新性、患者體驗等多維度，全面評估醫(yī)藥產(chǎn)品的綜合價值。要堅持實踐應(yīng)用，強化評價結(jié)果應(yīng)用，提高醫(yī)保基金使用效率，提升醫(yī)保管理服務(wù)效能，賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、試點任務(wù)
試點先行地區(qū)要在國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署下，按照“頂層設(shè)計、實踐驗證、決策應(yīng)用”的工作思路，通過在評價規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)方法、應(yīng)用場景的實踐探索以及相關(guān)數(shù)據(jù)、人才支撐體系拓展建設(shè)，到2027年底，推進十個選題的研究落地，形成一套以價值為導(dǎo)向、基于真實世界研究的醫(yī)保綜合價值評價體系，并在全國范圍推廣。具體分三階段推進：
（一）啟動階段（2025年底前）。一是推進規(guī)范制定。試點先行地區(qū)積極參與全國統(tǒng)一的真實世界醫(yī)保綜合價值評價技術(shù)路徑和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，并圍繞標(biāo)準(zhǔn)體系落地進一步明確評價流程、評價要點、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。國家醫(yī)保局將結(jié)合各試點運行情況，梳理經(jīng)驗做法，初步建立醫(yī)保綜合價值評價框架和標(biāo)準(zhǔn)。二是推進數(shù)據(jù)治理。重視真實世界數(shù)據(jù)及證據(jù)，在現(xiàn)有醫(yī)保信息平臺的數(shù)據(jù)挖掘開發(fā)基礎(chǔ)上，重點充分治理本地區(qū)主要（或全部）定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保相關(guān)的病例病案、檢查檢驗、用藥用械、手術(shù)記錄等臨床數(shù)據(jù)，特別是能反映患者臨床結(jié)局的療效、質(zhì)量和安全性方面的證據(jù)。醫(yī)保部門將對醫(yī)藥數(shù)據(jù)規(guī)范上傳的定點醫(yī)藥機構(gòu)配置相關(guān)政策，對于積極參與數(shù)據(jù)收集的定點醫(yī)藥機構(gòu)，按照有關(guān)文件要求配置價格政策。三是推進隊伍組建。試點地區(qū)要積極吸納公道正派、業(yè)務(wù)精通、責(zé)任心強的專家和技術(shù)人員，覆蓋醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保、統(tǒng)計信息等多學(xué)科人才，形成能夠獨立承擔(dān)真實世界醫(yī)保綜合價值評價工作人才支撐。
（二）實踐階段（2026年）。一是建設(shè)數(shù)據(jù)庫。試點先行地區(qū)按國家統(tǒng)一要求，開發(fā)形成本地數(shù)據(jù)庫，加強數(shù)據(jù)分級管理。國家醫(yī)保局做好試點先行地區(qū)數(shù)據(jù)歸集和共享。二是分任務(wù)評價。各試點先行地區(qū)按藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)，分領(lǐng)域承擔(dān)國家醫(yī)保局指定的評價任務(wù)并驗證完善評價方法和體系，按照醫(yī)保綜合評價的技術(shù)框架和規(guī)范組織有關(guān)團隊開展評價，積極拓展應(yīng)用場景（見附件1、2），有條件地區(qū)可額外開展其他或全領(lǐng)域的評價任務(wù)，積極創(chuàng)造有利于藥品、耗材、醫(yī)療服務(wù)先行使用的有利條件。同時選擇部分醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測哨點，對評價結(jié)果進行驗證。三是建立成果庫。2026年底前，試點先行地區(qū)產(chǎn)出一批初步評價成果，報送國家醫(yī)保局，符合條件的納入研究成果庫。國家醫(yī)保局將結(jié)合不同試點先行地區(qū)的優(yōu)勢和短板，加強調(diào)度指導(dǎo)，著力解決存在的堵點、難點問題，不斷完善評價標(biāo)準(zhǔn)體系。
（三）應(yīng)用階段（2027年）。一是支撐醫(yī)保決策。鼓勵試點先行地區(qū)優(yōu)先應(yīng)用真實世界醫(yī)保綜合價值評價研究成果，用于省級新增或調(diào)整醫(yī)用耗材可收費目錄、新增醫(yī)療服務(wù)項目立項以及支付目錄的支撐性證據(jù)，同等條件下給予更高證據(jù)采信優(yōu)先級。國家醫(yī)保局加強對真實世界醫(yī)保綜合價值評價動態(tài)跟蹤和應(yīng)用。二是健全運行機制。試點先行地區(qū)不斷探索、完善和總結(jié)經(jīng)驗，建立貫穿“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范-數(shù)據(jù)平臺-評價方法-場景應(yīng)用”的全鏈條醫(yī)保綜合價值評價運行機制。三是遴選國家可信評價點。根據(jù)試點情況，國家醫(yī)保局在醫(yī)保藥品目錄談判前后以及集中采購、醫(yī)療服務(wù)價格立項指南、價格政策制定、支付方式改革等決策中，將遴選出工作開展好的地區(qū)作為可信評價點，常態(tài)化承擔(dān)相關(guān)任務(wù)。
三、組織保障
國家醫(yī)保局統(tǒng)籌全國試點工作，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心具體承擔(dān)日常工作。對試點先行地區(qū)進行動態(tài)管理，有進有出。省級醫(yī)保部門要充分認(rèn)識真實世界醫(yī)保綜合價值評價重要意義，對所轄先行地區(qū)加強試點指導(dǎo)，并給予必要政策、數(shù)據(jù)、人才、經(jīng)費、工作條件等支持。試點地區(qū)醫(yī)保部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，明確實施方案，做好數(shù)據(jù)資料安全管理，按照國家統(tǒng)一部署開展試點工作。在試點工作中遇到重要情況，要及時反饋國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心。
附件：1.醫(yī)保綜合價值評價試點先行地區(qū)名單及任務(wù)分工
2.醫(yī)保綜合價值評價參考應(yīng)用場景
國家醫(yī)療保障局辦公室
2025年9月23日
